UTTALANDE 15/2005 - Dnr 12/2004

den 19 september 2005 angående annons för s k uppdukningsmaterial mm för engångsbruk som påståtts vara vilseledande samt misskrediterande för motsvarande återanvändningsprodukter

Anmälare

European Textile Services Association (E.T.S.A), Bryssel, Belgien

Svarande

Mölnlycke Health Care AB, Göteborg
Ombud: Advokatfirman Vinge KB, Bryssel, Belgien

MERs avgörande

MER finner att Mölnlycke Healthcare AB handlat i strid med god affärssed genom att i en annons för uppdukningsmaterial mm för engångsbruk framföra obestyrkta och vilseledande påståenden som dessutom är misskrediterande för motsvarande återanvändningsprodukter.

Bakgrund till anmälan

Mölnlycke Health Care AB marknadsför under varumärkena Klinidrape® och BARRIER® medicinska och medicintekniska engångsprodukter för användning i operationssalar. Produktsortimenten innehåller bl a uppdukningsmaterial, operationsrockar och munskydd.

Under november 2003 använde sig Mölnlycke Health Care AB av en annons för produkterna i tidningar i Tyskland, Finland och Sverige. I Sverige publicerades annonsen i tidningen Uppdukat (nummer 3 och 4 2003).
Annonsen domineras av en bild på en apoteksflaska av äldre modell med etiketten ”Chloroform Pur.”. Under flaskan återfinns rubriken ”Skulle du fortfarande kunna tänka dig att använda detta som bedövning?”. Runt bildobjektet finns en brödtext med bland annat följande textstycken.

Den första delen av den harmoniserade europeiska standarden för uppdukningsmaterial, operationsrockar och clean air suits har nu godkänts av alla länder i Europa. Och det på tiden! Det har varit allmänt känt i åratal att ett alarmerande antal uppdukningsmaterial inte skyddar patienter som de är avsedda att göra. Det är en av anledningarna till att postoperativa infektioner fortfarande drabbar var tjugonde patient i Europa. – – – Genom åren har ett antal studier avslöjat att problemet i huvudsak är kopplat till flergångsprodukter: traditionella bomullsprodukter kommer inte att uppfylla kraven i lagstiftningen och får inte föras ut på marknaden och andra flergångsprodukter kanske kommer att uppfylla kraven den första tiden, men riskerar att bli mer och mer osäkra för varje användning Ref 1.

”Ref 1” syftar enligt en finstil uppgift längs ned i annonsen på ”Werner et al: Quality of Surgical Drapes and Gowns. HygMed. 2001; 26(3): 62–75.

Anmälan

E.T.S.A har i en engelskspråkig anmälan gjort gällande att formuleringen ”in the past years various studies have confirmed that the problem (of postoperative wound infections) occurs mainly with reusable surgical drapes and gowns” är vilseledande och misskrediterande för kirurgiska flergångstextilier. I den svenska annonsen, som MER har att bedöma, lyder motsvarande formulering: ”Genom åren har ett antal studier avslöjat att problemet i huvudsak är kopplat till flergångsprodukter.”

E.T.S.A anför vidare att organisationen visserligen respekterar varje företags och individs rätt att uttrycka subjektiva värderingar i marknadsföring men att denna yttrandefrihet inte får innebära att vissa grundläggande principer som kravet på vederhäftighet sätts åsido. Enligt organisationen strider Mölnlyckes kampanj mot dessa grundläggande principer.

Svaromål

Mölnlycke har bestritt att den påtalade annonsen står i strid med Internationella Handelskammarens (ICC) Grundregler för reklam och till stöd för detta anfört i huvudsak följande.

Den i anmälan återgivna formuleringen har av anmälaren översatts från antingen tyska, finska eller svenska till engelska. Översättningen som E.T.S.A formulerat den är till sin innebörd inte helt synonym med motsvarande formulering i den svenska annonsen. I anmälan har inga närmare grunder angetts för anmärkningarna.

Annonsen utgår från EU-direktivet 93/42/EEC, Medical Device Directive, samt från European Standards for surgical drapes, gowns and clean air suits (EN-13795 1–3). Denna standard är för närvarande under utveckling inom EU. I korthet kommer uppdukningsmaterial och andra produkter som inte uppfyller de säkerhetskrav som kommer att gälla enligt standarden inte att kunna introduceras i Europa.

I den påtalade annonstexten anges att en stor mängd uppdukningsmaterial mm inte skyddar patienterna på avsett sätt och att detta är ett skäl till att postoperativa infektioner kan uppkomma. Därefter sägs att dessa problem huvudsakligen uppstår med återanvändningsprodukter. I annonsen hävdas inte, såsom påstås i anmälan, att studier visar att postoperativa infektioner huvudsakligen beror på användning av återanvändningsprodukter; inte heller påstås det att detta är det enda skälet till att sådana infektioner kan uppstå. Den studie som åberopas stöder annonsens påstående att återanvändbara kirurgiska klädesplagg oftare är behäftade med felaktigheter än engångsprodukter av samma slag.

I annonsen påstås inte heller på något sätt att återanvändningsförkläden och -handskar (uppdukningsmaterial), bortsett från sådana som är gjorda av traditionella bomullsmaterial, inte kommer att uppfylla de nya kraven på produkter inom området. Där har endast nämnts att andra, icke-specificerade återanvändbara material riskerar att efter visst slitage strida mot kraven: ”… andra flergångsprodukter kanske kommer att uppfylla kraven den första tiden, men riskerar att bli mer och mer osäkra för varje användning.”

Expertutlåtande

MER har inhämtat ett expertutlåtande från docent Ulrika Ransjö vid Akademiska sjukhuset i Uppsala. I detta utlåtande anförs i huvudsak följande.

Annonsen hänvisar till ett pågående standardiseringsarbete av CEN, inklusive ”SS-EN 13795-1 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment – Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products”, som publicerades 2003-05-28. Standarden innehåller information om kliniska situationer, kvalitetssystem och egenskaper hos de produkter som ska testas.

“SS-EN 13795-2 – Part 2: Test methods” publicerades 2005-02-07, medan “Part 3: Requirements” ännu inte har konfirmerats och än mindre publicerats. Det är därför inte möjligt att förutsäga prestanda i dessa test för material som används för operationsrockar, operationshandskar och clean air suits. Det uttryckliga syftet med dessa standarder är att ge tillverkare möjlighet att testa sina material med standardiserade metoder så att användarna kan jämföra resultaten mellan olika såväl engångs- som flergångsprodukter och välja lämplig produkt för varje given klinisk situation.

Den publikation som annonsen hänvisar till – Werner HP, Feltgen M, Schmitt D. Quality of Surgical Drapes and Gowns. Hygiene Medizin 2001;26:62–75 – är inte en vetenskaplig studie utan en rapport om en del av det arbete som lett fram till de testmetoder som undersökts i standardiseringsprocessen. Dr Werner är sammankallande i arbetsgruppen CEN, som arbetar med utvecklande av de standarder som nämns ovan.
I annonsen förekommer påståendena “Det har varit allmänt känt i åratal att ett alarmerande antal uppdukningsmaterial inte skyddar patienter som de är avsedda att göra. Det är en av anledningarna till att postoperativa infektioner fortfarande drabbar var tjugonde patient i Europa – – – Genom åren har ett antal studier avslöjat att problemet i huvudsak är kopplat till flergångsprodukter”. Dessa påståenden har mig veterligt aldrig bevisats i den vetenskapliga litteraturen.
Sammanfattningsvis innehåller den anmälda annonsen information som misskrediterar flergångstextilier genom ett mycket negativt språkbruk och med formuleringar som inte är styrkta. Kirurgisk personal både inom och utom Mölnlycke torde ha reagerat på tonen i annonsen vilken inte håller europeisk standard vad gäller vetenskap och etik.
Utlåtandet bifogas som Bilaga 1.

MERs bedömning

De anmärkningar som framförts i anmälan är att bedöma mot bakgrund av artiklarna 5 och 7 i ICCs Grundregler för reklam. Enligt artikel 5 får reklam inte innehålla framställningar i ord eller bild som direkt eller indirekt – genom antydan, utelämnande, oklarhet eller överdrift – är ägnade att vilseleda konsumenten. Vid bedömningen av om en framställning i reklam är vilseledande eller ej måste först avgöras vilket intryck den kan antas förmedla till läsaren. Därvid skall utgångspunkten vara det helhetsintryck som reklamen kan antas ge vid en tämligen flyktig och oengagerad läsning. Detta innebär bl a att rubriker, bilder och andra dominerande element ofta har en avgörande betydelse.

Ett genomgående tema i den påtalade annonsen är att uppdukningsmaterial, operationsklädesplagg mm av flergångskaraktär ger sämre skydd än motsvarande produkter av engångskaraktär. Annonsen domineras av en bild på en gammaldags apoteksflaska med texten ”Chloroform Pur.” och rubriken ”Skulle du fortfarande kunna tänka dig att använda detta som bedövning?”. Kloroform är ett av de äldsta bedövningsmedlen vid operationer och kan felaktigt använt ha vådlig effekt. Bilden och rubriken förmedlar ett intryck av att traditionella bomullsprodukter av flergångskaraktär också skulle vara ålderdomliga och potentiellt farliga. Detta intryck förstärks av annonstexten, som med uppenbar syftning på flergångsprodukter talar om att problemet att ett ”alarmerande antal uppdukningsmaterial inte skyddar patienter som de är avsedda att göra” samt att detta är ”en av anledningarna till att postoperativa infektioner fortfarande drabbar var tjugonde patient i Europa” . Sammantaget förmedlar således annonsen föreställningen att återanvändningsprodukter till skillnad från engångsprodukter visats orsaka många postoperativa infektioner samt att de inte uppfyller de krav som ställs enligt nya standards på området.

Enligt Grundregler för reklam åligger det annonsören att styrka vederhäftigheten av sina påståenden. Mölnlycke har åberopat en artikel som uppges ge stöd åt annonsens påstående att återanvändbara kirurgiska klädesplagg oftare är behäftade med felaktigheter än engångsprodukter av samma slag. Av utlåtandet från docent Ransjö framgår att artikeln inte styrker något av annonsens påståenden samt att några slutsatser huruvida återanvänd¬ningsprodukter kommer att uppfylla de nya kvalitetskraven eller inte ännu inte kan dras.

Annonsens påståenden om återanvändningsprodukter är således obestyrkta och därmed också vilseledande. De strider mot artikel 5 i grundreglerna.

Enligt artikel 7 får inte reklam misskreditera industriell, kommersiell eller annan yrkesmässig verksamhet, företag eller någons produkt genom framställning som är ägnad att väcka förakt eller löje eller liknande. De omdömen som förekommer i den påtalade annonsen rörande uppdukningsmaterial m m av flergångskaraktär är påtagligt nedsättande och framställer återanvändningsprodukter som ett i snart sagt alla avseenden osäkert alternativ. Annonsen är, som anmälaren gjort gällande, misskrediterande och strider därför mot artikel 7 i Grundreglerna.